Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança medida para acompanhar as variantes em circulação no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 454/2026, que determina a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida foi aprovada na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 e tem como objetivo acompanhar as variantes em circulação no país.
De acordo com a norma, as vacinas deverão ser monovalentes e conter a cepa LP.8.1 do vírus como antígeno preferencial ou antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou ainda outras formulações que demonstrem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.
A decisão da Anvisa foi motivada por dezenas de registros de casos de síndrome gripal associados à Covid-19, o que reforça a necessidade de manutenção de estratégias de vacinação atualizadas no Brasil, conforme destacou a diretora da agência, Daniela Marreco.
Transição para a nova composição das vacinas
Os imunizantes fabricados anteriormente, inclusive os já distribuídos pelo país, não deverão ser descartados de forma imediata. A Anvisa estabeleceu um prazo de transição e as vacinas registradas e produzidas antes da atualização poderão ser utilizadas por até nove meses a partir da data da aprovação da atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária da Agência.
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A regra também vale para as vacinas que já foram distribuídas em território nacional.
Fabricantes devem protocolar pedido de atualização
Pela medida, os fabricantes que possuem vacinas com composição diferente da prevista na instrução deverão protocolar um pedido de atualização junto à Anvisa. O protocolo deve conter uma série de dados, como de qualidade, produção e imunogenicidade em modelos animais. Além disso, quando necessário, também será preciso prestar informações de segurança e eficácia, conforme os critérios estabelecidos pela agência e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A Instrução Normativa nº 454 entrou em vigor na data de sua publicação e revoga a Instrução Normativa nº 429, de março de 2026.
